Disinfezione e sterilizzazione in odontoiatria, Riferimenti legislativi

Il rispetto dei protocolli di disinfezione e sterilizzazione sono sono una parte fondamentale delle prestazioni erogate dagli studi odontoiatrici.

I controlli sulla procedure utilizzate e lo stoccaggio adeguato garantiranno agli strumenti l’integrità e al personale e a gli utenti la prevenzione del richio infettivo.

Quali sono i riferimenti normativi

-Il Decreto Ministeriale 28 Settembre 1990 – Articolo 4 indica che “i manipoli, gli ablatori a ultrasuoni, le siringhe aria/acqua, le frese e qualsiasi altro strumento che venga a contatto con le mucose, dopo l’utilizzo, se riutilizzabili, vanno sterilizzati per ogni singolo paziente. Nei casi in cui la sterilizzazione non sia tecnicamente possibile, è obbligatoria la disinfezione degli strumenti con sostanze chimiche di riconosciuta efficacia sull’HIV”.
-– Norma Italiana “Guida alla progettazione, allo sviluppo e al controllo del processo di ricondizionamento dei dispositivi medici riutilizzabili (DM) sterilizzabili mediante vapore UNI/TR 11408 – marzo 2011(Ente Nazionale Italiano di Unificazione);
– Decreto Legislativo 24.02.1997 n. 46 “Attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente idispositivi medici”;
– DPR 14.01.1997 n. 37 “Approvazione alle Regioni e Provincie Autonome dell‟atto di indirizzo in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l‟esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private”.
-– Decreto Legislativo 9 aprile 2008, n. 81 “In materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro” in particolare “Igiene e sicurezza sul lavoro” Titolo X (art. 271- 281);

NORME TECNICHE

– UNI/TR 11408 : 2014 Guida alla progettazione e al controllo del processo di ricondizionamento dei Dispositivi Medici riutilizzabili mediante vapore.
– UNI EN 13060:2010 Piccole sterilizzatrici a vapore – Indica i parametri costruttivi delle piccole autoclavi, inferiori ai 54 litri, ovvero quelle in uso negli Studi Odontoiatrici e Ambulatori Medici in genere.
– UNI EN 556-1:2002 Sterilizzazione dei dispositivi medici – Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione “STERILE”. Requisiti per i Dispositivi Medici sterilizzati terminalmente.
– UNI EN 556-1: 2002 Sterilizzazione dei dispositivi medici – Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione “STERILE” Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente.
– UNI EN 868 Parti 4-8-9-10 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici – Regolamentano la produzione dei vari sistemi di confezionamento degli strumenti
– UNI EN ISO 17665-1 /+2 (ex UNI EN 554:1996) Sterilizzazione dei Dispositivi Medici – Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore.
– UNI EN ISO 11607-1 /+2 (ex UNI EN 868-1:1997) Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici – Sistemi di confezionamento degli strumenti.
– UNI EN ISO 11140-1:2005 (ex UNI EN 867-1) Sterilizzazione dei prodotti sanitari. Indicatori chimici – Indicatori chimici per processi di sterilizzazione a vapore umido.
– UNI EN ISO 11138-1 /+3 (ex UNI EN 866-1 /+3) Sterilizzazione dei prodotti sanitari. Indicatori biologici – Indicatori biologici per processi di sterilizzazione a vapore umido.
– UNI EN ISO 15882:2009 Indicatori chimici – Guida per la selezione, l’uso e l’interpretazione dei risultati
– UNI EN ISO 115883 1 / 5 Lavaggio e disinfezione

Ovviamente, la normativa rappresenta una lista di requisiti da rispettare, ma non fornisce indicazioni chiare sulle procedure. Questo è il motivo per cui alla base della garanzia di sicurezza di paziente e personale ci deve essere una fase accurata di valutazione del rischio.